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铝箔凹印材料应用现状

药品的泡罩包装也被人们称为"水泡眼"包装。它是药品片剂、胶囊、丸剂等固体剂型的主要软包装形式之一。由于这种包装形式具有很多优点，深受制药企业的重视和用药者的欢迎，应用越来越普遍。泡罩包装是将药品置于经吸塑成型的塑料硬片的凹坑（被称为泡罩或水泡眼）内，再用一张经过印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔与该塑料硬片粘接封合而成，从而使药品得到保护。药品泡罩包装材料包括：涂有保护层和粘合层的材料，称为保护剂和粘合剂；药用铝箔承印材料；能在铝箔上印刷文字和图案的油墨材料以及塑料硬片，目前松弛试验机详细解析我国采用较多的塑料硬化材料是PVC（聚氯乙烯）。药品泡罩包装是二十世纪三十年代由欧洲兴起的，我国在七十年代初所使用的泡罩包装材料主要依赖进口，八十年代我国广州异型螺母、连云港、锦州等地先后引进日本的药用铝箔凹印涂布设备及其应用技术，但主要的材料如承印物铝箔均需进口。到九十年代，我国已能制造单色或多色铝箔印刷涂布设备，并能印刷金色系列的药品外包装的铝塑产品，而泡罩包装所使用的药用铝箔材料、铝箔用印刷油墨、铝箔用保护剂、粘合剂均已国产化，并能满足国内的需求。

1 铝箔印刷材料的应用现状

<拉铆螺母p>承印材料铝箔是密封在药用塑料硬片上的封口材料，也被称为盖口材料。它的表面可印刷文字或图案，而且正反面都具有良好的印刷性能。铝箔材料是采用99%的电解铝，经后延等处理手段制作而成，无毒无味，具有优质的导电性和遮光性以及极高的防潮性、阻气性。因为铝箔有高度致密的金属晶体结构，所以完全可以阻隔任何气体。在现代包装中，几乎所有要求遮光或高阻隔复合软包装材料均使用铝箔做为阻隔材料。药品泡罩包装印刷中所用铝箔是以工业用纯铝箔为基材，在药用铝箔印刷涂布机械上印刷图案，并在其中一个表面上涂上粘合剂而制成的。采用的铝箔厚度为0.02mm。其对印刷的适应性及质量指标主要有：铝箔的针孔数，粘合层热封强度，保护层的粘合性、耐热性，破裂强度，挥发物、易氧化物及重金属含量，异常毒性。这些指标均可保证铝箔印刷完毕后具有很好的阻隔性、卫生性、热封性和良好的机械强度。目前我国铝箔的应用现状，从质量上与进口产品相比，尚存在差距，主要表现在以下几个方面：

1、药用铝箔的针孔数达不到使用要求。铝箔针孔数是穿透性缺陷，严重影响铝箔的阻隔性，尤其是应用于药品的外包装上，很容易让氧气，水蒸气和光线穿透而使药效降低。药用铝箔国家标准要求铝箔不能有直径大于0.3mm的针孔，直径在0.1mm～0.3mm的针孔每平方米不能多于1个，目前国产铝箔很少能达到这一标准。

2、国产药用铝箔厚度不均匀，抗拉强度低。厚度不一，会影响使用粘合剂涂布量的均匀性，进而影响铝箔与塑料硬片的热合强度。抗拉强度低会导致印刷过程中放收卷铝箔时施加张力后断箔，不能进行连续的印刷作业。

3、铝箔表面残留油渍。由于铝箔在压延，拉伸制造过程中用油来冷却定型，因此在铝箔成品中常存有油渍。这种表面的油污会影响铝箔印刷油墨及保护剂与铝箔材料的附着力，造成一系列的质量问题，例如字迹不清，保护剂与铝箔剥离等。尤其是在铝箔表面涂金或印彩色图案时，由于铝箔表面油渍的存在，使字和图案与铝箔几乎没有附着力，造成掉色掉字，严重时影响产品质量。目前药用铝箔的用量逐年增加，预计2002年用量将突破5000吨，其中除用于中西片剂、胶囊、丸剂类固体型包装外还有用于保健品的包装，并大量用于针剂盒的外包装。

2 铝箔凹印油墨品种的应用现状

目前市场上的印刷油墨种类繁多，品牌各异，但从药用铝箔的印刷工艺和药品包装的特殊要求上考虑，铝箔用油墨必须符合如下要求：对铝箔有良好的粘附性能，印刷的文字和图案清晰牢固，溶剂释放快、耐热性好，耐摩擦性能优良，光泽好，颜料无毒，油墨内的化学成分也不会迁移污染所包装的药品，粘度符合铝箔印刷工艺的要求。综合这些因素，目前适用于铝箔印刷的油墨主要分为两大类：靠前类是醇溶型聚酰胺类的油墨。由于聚酰胺树脂对各类承印物都有良好的粘附性，尤其适用于印刷聚烯烃类塑料簿膜，加上分散性好、光泽度高、柔软、耐磨性好、溶剂释放及印刷性能良好，因此大量用于LDPE、CPP、OPP薄膜的表面印刷。此类油墨抗粘连，易干燥、耐热性1、拉伸实验能也能满足铝箔印刷的要求，因而也被用于铝箔印刷。但由于此类油墨不是铝箔印刷专用油墨，因此在铝箔大面积印刷时可能出现剥离现象。目前国内已有厂家生产出铝箔凹印专用聚酰胺类油墨，在200℃高温热合实验中，印刷文字和图案仍然清晰不变色。第二类是以氯乙烯、醋酸乙烯共聚物树脂和丙烯酸树脂为主要成份的铝箔专用油墨。这种凹版里印油墨的特点是色泽鲜艳、浓度高、与铝箔的粘附性特别强，有良好的透明性，铝箔的金属光泽再现性优异，但由于是凹版里印油墨，其溶剂挥发度大，用于铝箔表面印刷时容易造成凹版辊着墨孔内油墨干结，产生糊版现象，同时在墨槽内易表面结皮，造成铝箔表面出现色块、色线等质量问题，需进一步改进。

3 铝箔印刷用保护剂粘合剂应用现状

药用铝箔的工业化生产是在铝箔表面印刷的文字伺服驱动器或图案上涂上油墨保护剂。而在铝箔的另一面涂上粘合剂。在铝箔表面涂保护剂的目的是防止铝箔表面印刷油墨层的磨损，同时也防止在机械操作收卷工序中，外层油墨与内层粘合剂层接触而造成包装时药品的污染。粘合剂层的作用是让铝箔与塑料硬片热合后能粘合在一起，使药品被密封起来。现在使用的保护剂多数是溶剂型的，其主要化学成分大致有：硝荃纤维合成树脂、增塑剂、真溶剂、助溶剂、稀释剂等。这些成分按一定的配比混合，经与反应釜搅拌形成溶剂，经印刷机械涂布在铝箔上产生一层保护薄膜。对保护剂的具体要求是，与铝箔有良好的涂膜附着力和柔韧性，透明光泽度好、耐热性好，不残留异味，保护印刷油墨层不脱落，且耐磨性高。目前使用的粘合剂主要是单组份溶胶或双组份溶胶。单组份溶胶的主要成份是天然橡胶或合成橡胶，也可用硝化纤维、丙烯酸脂加溶剂调配而成。由于主剂是高分子弹性体，再加上增粘剂做助剂，可用有机溶剂经反应釜中搅拌反应使之混合配成乳液。这种乳液具有不干性和热溶性，铝箔涂层后有一定的粘合强度，并经干法涂布后与PVC进行热贴合，热封性较好，这种粘合剂已经普遍应用于生产。但随着对数码钢琴药品的包装材料的卫生性和密封性能要求的提高，采用双组份粘合剂的趋势日趋明显。双组份粘合剂是聚氨酯类胶粘剂，它主要由主剂和氨固化剂构成。主剂一般含有许多活泼氢如羟荃、氨荃等物质，固化剂是由多异氰酸酯的化合物组成。当固化剂中的异氰酯荃与主剂分子中的活泼氢接触时，便会自动进行加成反应，生成氨荃酸酯的结构，使主剂与固化剂相互结合后分子量会成倍增加，甚至生成带支链结构的立体构象的交联产物。它具有较好的耐高低温性，抗介质侵蚀、粘结力高。由于聚氨酯分子中含有大量的极性荃团、偶极矩大、对被粘材料有很大的亲合力，所以对铝箔，塑料等多种包装材料起作用。另外固化剂中的异氰酸荃是一个十分活泼的反应荃团，它除了能与主剂分子中的活泼氢反应，也可与被粘材料表面物质分子中的活泼氢起反应，生成化学键，使胶粘剂分子同被粘合材料起架桥作用，产生更强的粘接力。由于此类粘合剂粘合强度高，广泛应用于铝塑复合包装以及各类塑料簿膜的复合软包装产品中。今后铝箔涂布用粘合剂的应用将逐渐向无溶剂方向发展，它的组成也是双组份的聚氨脂胶类型，不同的是主剂和固化剂在室温下的粘度较高，但仍具有滚动性，属半固物质，使用时主剂和固化剂按比例混合放到具有加热保温功能的容器中，升温后再让粘度降低，然后通过具有保温功能的凹版辊涂布到印刷铝箔基材上，涂胶后无须烘道直接进行热干燥，因为此类胶本身无任何溶剂，可直接与另一种荃材进行粘合，所以不存在废气排放问题，有利于环境保护，又由于不需要在印刷涂布设备中配备庞大的烘道加热干燥器及鼓风排风装置，也可节省设备投资费用。

4 与铝箔热封的材料泡罩硬片的应用现状

目前我国应用较多的泡罩塑料硬片是PVC（聚氯乙烯）材料，一般厚度0.25mm。PVC硬片具有较好的加工成型性、热封性、透明度和阻隔性以及机械强度。由于药品对湿潮气及光线透过性很敏感，因此对塑料硬片也要求具有良好的水汽、光和异味的阻隔性。但PVC硬片在阻隔水蒸气透过方面的性能不尽理想，因而不太适用于防潮要求较高的药品包装。今后一段时间，聚偏二氯乙烯(PVDC)复合材料作为药品包装材料将有较大的发展空间。由于PVDC的高分子密度大，结构理想、结晶度高，因而具有极强的气体密封性，优异的阻湿能力，良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能。尤其是对空气中的氧、水蒸气和二氧化碳气体具有优异的阻隔性能。相同厚度的PVDC对氧的阻隔性能是PE（聚乙烯）的1500倍，是PP（聚丙烯）的100倍，是PET（聚脂）的100倍。阻水蒸气性能也优于PVC。另外PVDC不仅对气体和异味的阻隔性好、而且封口的冲击强度、抗拉强度、耐用性能等各项指标均能满足药品包装的特殊要求，是今后的发展方向，PVDC的复合材料也将大量应用。目前国内生产的PVDC复合材料主要有：PVC/PVDC/PE复合，PVC/PVDC复合，PVDC/OPP/PE复合等。这些复合材料的阻隔性能和PVC相比有较大的提高，在药品包装领域有广阔的市场前景。

5 对印刷铝箔及其材料的检测

经过印刷后的铝箔与PVC硬片一同交给制药厂，制药企业用全自动包装机将铝箔和填充了药片的PVC泡罩热合在一起。目前我国制药行业采用的全自动包装机从其生产形式上有"立式"、"横式"、"间歇式"、"连续式"等多种形式；不同形式的设备内部结构相类似，都是由PVC硬片成型部分，药物供给部分，PVC与铝箔连结部分，切断部分组成。为了保证产品质量，对印刷后的铝箔与泡罩制药企业可按照ZBC 08003《药品铝塑泡罩包装》的要求进行检测。主要检测铝箔与泡罩的封合质量，称为密封性能试验，通常采用的方法为：将试样放入一个可承受0.1MPa外压的容器中，盖紧密封盖，并抽真空度为80±13Kpa，保持30秒钟后，注入着色水，恢复常压，然后开盖检查有无液体渗入泡罩内。此外，药品包装后还要进行湿热试验，试验条件为温度40℃±2℃，相对湿度70～75%，保持14天后取出试样，按药品标准检验是否合格。

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